02 PhyEquipment Projects
Stress Test
Stress Test pozwala na testowanie rozpuszczania postaci leku w ramach biorównoważnej symulacji fizjologicznego nacisku mechanicznego, który może wystąpić podczas przejścia dawki przez GI. Urządzenie symuluje podstawowe parametry nacisku układu fizjologicznego, w tym nieciągły ruch postaci leku i siły ruchliwości GI, stosując oparte na fizjologii algorytmy testowe, a także warunki fizykochemiczne.

Dla  fizycznych warunków pasażu przewodu pokarmowego kluczowymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na dostarczania leku w stałych doustnych postaciach dawek i jednocześnie  mogą być symulowane w bio-istotne testowym urządzeniu do testu rozpuszczania, są:

  • nieciągłość ruchu postaci dawkowania wzdłuż przewodu pokarmowego z prędkościami szczytowymi do 50 cm/s;
  • ruchliwość GI w postaci sekwencji skurczów mechanicznych o intensywności do 300 mbar oraz przerywany kontakt postaci dawkowania z płynami GI;
  • fizjologiczne zmiany objętości płynów i ich schematy przepływu, takie jak opróżnianie żołądka, określone dla różnych warunków posiłkowych i grup pacjentów;
  • gradienty temperatury dożołądkowej charakterystyczne w warunkach na czczo;

Dzięki wymienionym czynnikom urządzenie pozwala zademonstrować warunki przejścia przez przewód pokarmowy dawki leku w sposób w pełni biorównoważny. Podczas testów, postaci leków podlegają zarówno sekwencyjnemu mieszaniu, w tym zmianom charakteru ruchu i ciśnienia, jak i dłuższym stanom spoczynku. Intensywność, czas trwania kolejnych faz testowych są zgodne z warunkami in vivo. Możliwość zastosowania urządzeń testowych i procedur testowych została skutecznie zweryfikowana na licznych przykładach badań klinicznych, a także w rutynowych analizach stałych doustnych postaci dawkowania.

Address: ul. Piłsudkiego 74/51A, 50-020 Wrocław
KRS: 0000668599
NIP:

8992813028

REGON: 366802598
Commercial Bank: Santander Bank Polska
IBAN: PL 60 1090 2226 0000 0001 3428 1513
SWIFT-BIC: WBKPPLPPXXX